Intérêt de la stomie de protection après résection-anastomose pour péritonite d’origine diverticulaire : essai prospectif randomisé multicentrique – »

DIVERTI 2

Promoteur

CHU Rouen

Investigateur coordonnateur

BRIDOUX Valérie

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Rouen

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous présentez une infection intra-abdominale (dans le ventre) liée à une perforation du colon gauche (gros intestin) appelée péritonite généralisée par perforation d’un diverticule situé sur le colon sigmoïde L'affection dont vous êtes atteint(e) nécessite un traitement chirurgical associé à des traitements médicaux (antibiothérapie) ainsi que des soins de réanimation. L’intervention chirurgicale comporte l’ablation du segment de colon responsable de la péritonite avec : - soit couture entre le colon et le rectum sans réalisation d’un anus artificiel temporaire - soit couture entre le colon et le rectum avec réalisation d’un anus artificiel temporaire (appelé stomie de protection) afin d'empêcher que des selles ne passent au travers de cette couture La péritonite est une maladie grave qui peut entrainer votre décès ou être responsable de complications comme la survenue d’abcès dans le ventre ou au niveau de la fermeture de la peau. - Si le chirurgien a réalisé́ une ablation du segment de colon malade, une couture entre le colon et le rectum et un anus artificiel afin d'empêcher que des selles ne passent au travers de cette couture (résection anastomose avec stomie de protection), durée opératoire prévisible : 3h), le chirurgien pourra vous proposer une fermeture de l'anus artificiel (durée opératoire : 1h) dans un délai minimal de 3 mois. Ceci nécessitera une nouvelle opération. Toutefois, après cette intervention, votre anus artificiel pourra être définitif (ou la fermeture retardée) si le risque vital lors de cette nouvelle intervention est jugé trop important par l’anesthésiste et le chirurgien. - Si le chirurgien a réalisé une ablation du segment de colon malade, une couture entre le colon et le rectum sans anus artificiel, il n’y aura pas de nécessité de deuxième intervention sauf si une complication survenait après la chirurgie initiale. Aucune de ces deux techniques chirurgicales n'a fait la démonstration de sa supériorité́. Elles sont toutes deux actuellement employées par les équipes chirurgicales participantes à cette étude. Le traitement de référence habituel (cf. recommandations de la HAS) est la résection-anastomose avec stomie de protection (anus artificiel). Le chirurgien a demandé́ l'avis de l'anesthésiste et ils pensent que votre état vous permet de supporter l'une ou l'autre de ces interventions Objectif de l'essai clinique Le but de l'études à laquelle nous vous proposons de participer, est de comparer ces deux types d’interventions chirurgicales afin d’établir laquelle limite les complications. Déroulement de l'essai clinique Cette étude est une recherche interventionnelle impliquant la personne humaine, multicentrique (21 centres participant en France métropolitaine) où il est prévu de recruter 204 patients. La durée de la période de recrutement est de 36 mois, et votre durée de participation sera de 12 mois maximum. La durée totale de l’étude (durée de recrutement + durée de suivi) sera donc de 48 mois.

Critères d'inclusion:

  1. Age ≥ 18 ans
  2. Patients opérés pour une péritonite purulente ou fécale (grade Hinchey III et IV) secondaire à une diverticulite perforée du côlon gauche et traitée par résection avec anastomose primaire

  3. Personne informée et ayant signé son consentement. Si le patient n'est pas en mesure de signer consentement, le consentement sera signé par son représentant (1) la personne de confiance, ou à défaut, (2) un membre de la famille, ou (3) un proche de la personne concernée) (Article L1122-1-1 du CSP). Dans ce cas, le consentement à la poursuite de l'étude sera être ensuite demandé au patient. --> De plus, en raison de la urgence représentée par une hospitalisation en soins intensifs pour cause purulente ou fécale péritonite, inclusion sans recueil préalable du consentement du patient ou son représentant est possible dans le cas où le patient n'est pas capable de donnant son consentement et son représentant n'est pas présent au moment de l'inclusion

    (Article L1122-1-3 du CSP). Dans ce cas, le patient ou son représentant sera informé dès que possible et son consentement écrit sera demandé pour la poursuite éventuelle de ces recherches et l'utilisation des données concernant lui/elle.

  4. Patient capable de se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  5. Patient affilié ou bénéficiaire d'une sécurité sociale (assurance maladie)

Critères de non-inclusion:

  1. États physiques qui empêchent la participation du patient (par exemple, choc septique ou insuffisance multiviscérale)
  2. Traitement stéroïdien > 20 mg par jour
  3. Irradiation pelvienne antérieure
  4. État immunodéprimé
  5. Cancer évolutif connu
  6. Société américaine des anesthésiologistes, grade IV
  7. Péritonite secondaire à une diverticulite perforée du côlon droit
  8. La patiente est enceinte (test sanguin de grossesse positif) ou allaite (allaitement) femme ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  9. Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placée sous protection judiciaire (tutelle ou supervision)
  10. Participation simultanée à une autre recherche interventionnelle

Critères d'exclusion:

  1. Défaut d'obtention du consentement du patient ou de son représentant
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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