Intérêt d’un service de surveillance continue par télémédecine dans le parcours de soins des patients opérés de chirurgie colorectale – Étude multicentrique randomisée

CONTACT GRECCAR 21

Promoteur

CHU Nantes

Investigateur coordinateur

DUCHALAIS Emilie

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Contexte et justification de la recherche / Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? Après une chirurgie colorectale, la période postopératoire peut varier en durée et en complications. Les protocoles de réhabilitation précoce ont aidé à réduire le séjour à l'hôpital après une chirurgie planifiée, mais ils sont moins efficaces pour les chirurgies d'urgence ou chez les patients fragiles ou âgés. Normalement, les patients peuvent sortir de l'hôpital entre le 2ème et le 7ème jour après l'opération, mais en pratique, cela prend souvent 12-14 jours. Une sortie tardive peut entraîner des réadmissions pour des problèmes de santé ou des complications, ce qui a des conséquences négatives pour les patients, leur bien-être et leur situation financière. C'est là qu'intervient le dispositif de télésurveillance médicale et paramédicale 24/7. Ce dispositif comprend des appareils connectés en permanence au domicile du patient, une plateforme numérique d'aide à la décision, et une équipe médicale et paramédicale qui accompagne le patient dans son projet de santé et surveille de près les indicateurs de santé. Grâce à cette approche, les situations anormales peuvent être détectées précocement, et une réponse personnalisée peut être organisée rapidement. Des tests sur une population gériatrique pendant un an ont montré que ce dispositif a réussi à éviter80% des hospitalisations. En quoi la recherche consiste-t-elle pour votre proche et pour vous ? En utilisant la télésurveillance après une chirurgie colorectale d'urgence ou programmée, les patients pourraient rentrer chez eux plus tôt, généralement entre le jour de l'intervention et le 5ème jour après l'opération, tout en bénéficiant d'une surveillance médicale étroite. Cette approche permettrait de réduire le temps total d'hospitalisation sur les 3 mois qui suivent l’opération. Déroulement de la recherche / Comment la recherche se déroule-t-elle ? Concernant votre proche : il aura des visites et des questionnaires à remplir. Des données seront recueillies au cours de sa participation à l’étude, participation qui durera au maximum 4 mois (3mois à partir de la chirurgie + un mois pour réaliser un entretien de recherche). Vous concernant : la recherche consistera à : - Tenir, durant les trois mois de suivi de votre proche, une sorte de journal de l’accompagnement de votre proche. Ce journal pourra être écrit ou audio. Il ne sera pas nécessaire d’enregistrer ou noter des choses tous les jours. C’est vous qui décidez le moment - Participer au cours du quatrième mois à un entretien de recherche pour discuter de votre expérience et de votre avis sur le dispositif

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme adultes  au moment de la visite à J0,
  • Patient ayant eu  une chirurgie colorectale non prise en charge en ambulatoire dans le centre investigateur,
  • Au moins un des deux critères suivants :
  • Sortie anticipée (dans les 24 heures suivant une chirurgie laparoscopique sans dérivation et dans les 5 jours suivant une chirurgie par laparotomie avec stomie) pour une chirurgie non prise en charge en ambulatoire en pratique courante,
  • Risque estimé de réadmission hospitalière supérieur à 10% selon le nomogramme de Tevis et al. [15], adapté au contexte postopératoire en chirurgie digestive (>120 points selon ce score).
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie,
  • Patient ayant signé le formulaire de consentement à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Sortie vers un centre de réadaptation demandée par le patient,
  • Condition prise en charge en ambulatoire dans la pratique courante pour ce type de patient,
  • Patient éligible aux services d'hospitalisation à domicile,
  • Risque suicidaire chez un patient vivant seul à domicile.
  • Patient sans domicile fixe,
  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Patient sous tutelle, curatelle ou statut juridique protégé,
  • Patient déjà inclus dans une étude interventionnelle de suivi postopératoire.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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