Investigation Clinique de la Thérapie de Continence Ajustable (ACT) pour l’incontinence urinaire d’effort due à une déficience sphinctérienne intrinsèque chez la femme.

ACT

Promoteur

Uromedica

Investigateur coordonnateur

KARSENTY Gilles

Centre coordonnateur

Assistance publique - Hôpitaux de Marseille

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  1. Femme âgée d'au moins 22 ans
  2. Patiente ayant un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort avec déficit primaire du sphincter intrinsèque
  3. Poids du tampon provocateur supérieur à 11,0 grammes
  4. Candidate à une intervention chirurgicale
  5. Analyse d'urine négative
  6. Cystourethroscopie normale
  7. Échec d'au moins 6 mois de traitement(s) antérieur(s) pour l'incontinence urinaire d'effort (par exemple, régime d'exercices, stimulation électrique, procédures chirurgicales, etc. Note : les patients peuvent avoir échoué à des procédures antérieures de lutte contre l'incontinence urinaire à l'effort (par exemple, suspension, bandelette ou agent gonflant urétral).
  8. Accepter de signer le consentement éclairé et de se conformer aux exigences de suivi de l'essai.

Critères d'exclusion:

  1.  Patiente Enceinte ou allaitante
  2. Espérance de vie inférieure à 5 ans
  3. Diabète non contrôlé, attesté par un taux d'HbA1c supérieur à 6,5 % et une glycémie à jeun supérieure à 130 mg/dl.
  4. Maladie auto-immune
  5. Subit une radiothérapie
  6. Infection urinaire active
  7. Instabilité du détrusor réfractaire aux médicaments
  8. Réduction de la compliance vésicale définie par un cystométrogramme
  9. Volume résiduel important (supérieur à 100 ml) après la miction, lorsque la contraction du détrusor est faible et que le volume de la vessie est supérieur ou égal à 250 ml.
  10. A, a eu ou est suspecté d'avoir un cancer de la vessie.
  11. Antécédents de calculs vésicaux
  12. Rétrécissement de l'urètre mis en évidence lors d'une cystourethroscopie
  13. Vessie neurogène atonique ou dyssynergie du sphincter détrusor
  14. Souffre d'une diathèse, d'hémophilie ou d'un trouble de la coagulation.
  15. présente une rectocèle, une cystocèle, une urétrocèle, une entérocèle ou un prolapsus pelvien de grade 3 ou supérieur
  16. a déjà subi une radiothérapie pelvienne
  17. a déjà subi l'implantation d'un sphincter urinaire artificiel
  18. Présence d'une affection neurogène connue pour affecter le fonctionnement de la vessie et du sphincter
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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