Ivosidenib et azacitidine avec ou sans vénétoclax chez les patients adultes atteint de LAM ou de SMD/LAM avec mutation d’IDH1 nouvellement diagnostiqué considéré comme inadmissible à une chimiothérapie intensive

EVOLVE 1

Promoteur

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON)

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Quel est l’objet de cette étude ? Le traitement standard des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) avec une anomalie du gène IDH1, qui ne sont pas admissibles à une chimiothérapie intensive, est une combinaison d’ivosidénib et d’azacitidine. Dans cette étude, nous cherchons à savoir si l’ajout du vénétoclax au traitement standard peut améliorer les résultats du traitement de votre forme spécifique de LAM. Nous examinons la sécurité et l’efficacité du produit. Afin d’évaluer correctement la valeur du vénétoclax, nous comparons l’effet du vénétoclax à celui d’un placebo. Un placebo est un produit sans principe actif, un « faux médicament » qui n’a aucun effet sur votre maladie. Quel est le contexte de l’étude ? L’ivosidénib est un médicament qui inhibe les cellules leucémiques présentant une anomalie du gène IDH1. Par conséquent, l’association d’ivosidénib et d’azacitidine est désormais le traitement standard pour les patients atteints de LAM avec une modification du gène IDH1, qui ne sont pas aptes à recevoir une chimiothérapie intensive. Pour les patients atteints de LAM qui ne sont pas aptes à recevoir une chimiothérapie intensive sans anomalie du gène IDH1, l’association de vénétoclax et d’azacitidine est le traitement standard. Bien que l’on sache déjà que le vénétoclax peut être administré en toute sécurité en association avec l’ivosidénib et l’azacitidine, on ne sait pas si l’ajout du vénétoclax améliore les résultats du traitement. L’objectif de cette étude est de déterminer si le pronostic des patients atteints de LAM présentant une anomalie du gène IDH1 peut être amélioré avec l’ajout du vénétoclax au traitement standard par ivosidénib et azacitidine. Si vous participez à l’étude, le traitement se poursuivra jusqu’à ce qu’il n’agisse plus sur votre maladie (progression de la maladie) ou qu’il provoque trop d’effets secondaires. Cette étude nécessite environ 227 patients, dont 25 patients devraient participer en France

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

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