La dexaméthasone pour le traitement de la pneumonie hospitalière sévère chez les patients gravement malades présentant un phénotype pro-inflammatoire, un essai international de phase III, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé

À propos

Cette recherche a pour but de déterminer si la dexaméthasone favorise la guérison et améliore le devenir des patients sous ventilation mécanique traités pour une pneumonie avec un profil pro inflammatoire. Dans le futur, ce traitement pourrait permettre une alternative au recours systématique aux antibiotiques et éviter de développer des résistances à ces antibiotiques. Cette étude s’adresse à 450 patients adultes, hospitalisés en réanimation et ayant développé une pneumonie acquise à l’hôpital. La durée de l’étude est de 2 ans et 6 mois, elle a lieu dans plusieurs pays Européens. La recherche est réalisée sous la responsabilité du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, en collaboration avec des partenaires Européens et Américains (recrutement des patients en France, Espagne, Pays-Bas, Belgique et analyses biologiques réalisées en France, aux Pays-Bas, en Suisse et aux Etats-Unis). Nous souhaitons également prélever des échantillons de sang et des sécrétions respiratoires, afin d’améliorer la compréhension des mécanismes biologiques de la pneumonie, et pouvoir comprendre quels patients répondent au mieux à ce nouveau traitement. Durant votre participation à la recherche, vous recevrez ou avez reçu soit de la dexaméthasone en plus du traitement antibiotique habituel (groupe interventionnel), soit le traitement antibiotique habituel plus un placebo (groupe contrôle Le choix d’administrer de la dexaméthasone, ou un placebo, sera tiré au sort (on parle d’étude « randomisée »), et, vous et les membres de l’équipe médicale ne seront pas informés du traitement réellement reçu (on parle d’une étude randomisée, « en double aveugle »). Cette recherche est réalisée à partir de données médicales collectées au cours de toute votre hospitalisation et grâce aux réponses que vous apporterez à différents questionnaires à 3 mois et 6 mois après votre entrée dans la recherche (ces questionnaires seront proposés à l’un de vos proches si vous n’est pas apte). Cette recherche comprendra également les données relatives à vos habitudes de vie, ainsi que des prélèvements de sang et de sécrétions respiratoires recueillis lors de 3 visites de l’étude durant votre hospitalisation. Ces procédures sont détaillées plus loin dans ce document. Pour certains patients, il vous sera proposé, ainsi qu'à l'un de vos proches, de bénéficier d'un entretien au bout de 3 mois puis 6 mois avec un chercheur en sciences humaines et sociales. Ces entretiens sont facultatifs et pourront être refusés. Ils auront lieu par visio-conférence, dureront environ 1 heure et, avec accord, seront enregistrés. Ils visent à comprendre l'impact de la prise en charge proposée dans le cadre de cette recherche sur le ressenti du patient et celui de son entourage en termes de qualité de vie notamment. L’intégralité des enregistrements sera effacée après avoir été retranscrite et analysée de manière anonyme par le chercheur qui aura réalisé l’interview. Les entretiens doivent également permettre de mieux comprendre et de préciser les réponses aux questionnaires des patients. Dans ce but, le chercheur vous demandera l'autorisation de consulter les réponses. Cette levée d'anonymat ne concernera que le chercheur qui vous aura interviewé(e) et celui-ci sera libre de la refuser. L'objectif final de ces analyses est de pouvoir améliorer l'accompagnement des patients hospitalisés en réanimation et de leur entourage.