la solution digitale me&mg™ pour l’auto-surveillance de la myasthenia gravis: étude de validation

DOMYA

Promoteur

AD SCIENTIAM

Investigateur coordinateur

BERLING Edouard

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • 18 ans à 60 ans
  • Diagnostic de Myasthénie grave lors du dépistage avec une faiblesse musculaire généralisée répondant aux critères cliniques pour le diagnostic de la MG, tels que définis par le MGFA Clinical Classe de classification II, III ou IV, et ne nécessitant probablement pas de respirateur pour durée de l'étude, telle que jugée par l'investigateur
  • Avec des tests sérologiques positifs pour les auto-anticorps anti-AChR lors du dépistage
  • Avoir lu la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé
  • Posséder un smartphone personnel dont la version logicielle est supérieure à 13 pour IOS et à 8 pour Android inclus
  • Capable d'utiliser un smartphone
  • Capable de lire la langue dans laquelle l'application mobile est disponible (français, anglais, (espagnol) et capable de comprendre les pictogrammes

Critères d'exclusion:

  • Sujets ayant subi une thymectomie par échange plasmatique ou par voie intraveineuse Traitement par immunoglobulines dans les quatre semaines suivant le dépistage
  • État ou facteur (s) de risque connu (s) médical (s) ou psychologique (s) qui, selon le chercheur, pourrait entraver la pleine participation du sujet à l'étude, présenter un risque supplémentaire pour le sujet ou perturber l'évaluation du sujet ou les résultats de l'étude.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Personne sous tutelle ou curatelle
  • L'abus actuel de drogues et/ou d'alcool qui pourrait influencer les performances aux tests, car jugé par l'enquêteur
  • Participant inclus dans une autre étude clinique sur Myasthénie grave
  • Le participant a participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours de dépistage ou participe actuellement à une autre étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraver la pleine participation du sujet à l'étude ou faussent l'évaluation du sujet ou des résultats de l'étude.
Se porter volontaire pour l’essai

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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