la solution digitale me&mg™ pour l’auto-surveillance de la myasthenia gravis: étude de validation

DOMYA

Promoteur

AD SCIENTIAM

Investigateur coordonnateur

BERLING Edouard

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • 18 ans à 60 ans
  • Diagnostic de Myasthénie grave lors du dépistage avec une faiblesse musculaire généralisée répondant aux critères cliniques pour le diagnostic de la MG, tels que définis par le MGFA Clinical Classe de classification II, III ou IV, et ne nécessitant probablement pas de respirateur pour durée de l'étude, telle que jugée par l'investigateur
  • Avec des tests sérologiques positifs pour les auto-anticorps anti-AChR lors du dépistage
  • Avoir lu la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé
  • Posséder un smartphone personnel dont la version logicielle est supérieure à 13 pour IOS et à 8 pour Android inclus
  • Capable d'utiliser un smartphone
  • Capable de lire la langue dans laquelle l'application mobile est disponible (français, anglais, (espagnol) et capable de comprendre les pictogrammes

Critères d'exclusion:

  • Sujets ayant subi une thymectomie par échange plasmatique ou par voie intraveineuse Traitement par immunoglobulines dans les quatre semaines suivant le dépistage
  • État ou facteur (s) de risque connu (s) médical (s) ou psychologique (s) qui, selon le chercheur, pourrait entraver la pleine participation du sujet à l'étude, présenter un risque supplémentaire pour le sujet ou perturber l'évaluation du sujet ou les résultats de l'étude.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Personne sous tutelle ou curatelle
  • L'abus actuel de drogues et/ou d'alcool qui pourrait influencer les performances aux tests, car jugé par l'enquêteur
  • Participant inclus dans une autre étude clinique sur Myasthénie grave
  • Le participant a participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours de dépistage ou participe actuellement à une autre étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraver la pleine participation du sujet à l'étude ou faussent l'évaluation du sujet ou des résultats de l'étude.
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