Linezolide versus vancomycine pour la prophylaxie en chirurgie générale

LOVIP

Promoteur

AP-HM

Investigateur coordinateur

LEONE Marc

Centre coordonnateur

Assistance publique - Hôpitaux de Marseille

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Une intervention chirurgicale vous a été proposée par votre chirurgien, après son diagnostic clinique. Il vous a présenté les risques liés à la chirurgie proposée, et parmi eux figure le risque infectieux. Pour prévenir ce risque d’infection du site opératoire, l’administration préventive d’antibiotique est systématique avant toute chirurgie. L’antibiotique administré est choisi selon le type de chirurgie concerné et selon les allergies et facteurs de risque que vous présentez. Dans les cas d’allergie à une famille d’antibiotiques que sont les bêtalactamines, ou de suspicion de colonisation par certains germes, l’antibiotique utilisé est la Vancomycine. Ce médicament a démontré son efficacité dans la prévention d’infections du site opératoire mais présente des contraintes d’utilisation. En effet, il est nécessaire de débuter son injection deux heures avant la chirurgie. De plus, son administration doit être très lente pour éviter les effets indésirables (malaise, éruption cutanée). Un autre antibiotique, le Linézolide, peut également être utilisé dans ce contexte. Son administration parait moins contraignante car il peut être injecté au bloc opératoire, seulement 1 heure avant la chirurgie. Le recours au Linézolide représente une alternative sérieuse à la vancomycine. Le Linézolide est un antibiotique utilisé dans le domaine courant depuis de nombreuses années. L’objectif principal de cette étude est d’évaluer si le Linézolide est tout aussi efficace que la vancomycine dans la prévention des infections du site opératoire. Les objectifs secondaires sont de comparer leur tolérance respective, la qualité de vie et la satisfaction des patients. Votre durée de participation à cette recherche sera de 12 mois. Elle comprendra une visite de pré-sélection réalisée lors de la consultation préanesthésique, une visite d’inclusion avant l’intervention chirurgicale puis des visites de suivi réalisées par téléphone, 30 jours, 90 jours et enfin 1 an après votre intervention chirurgicale

Critères d'inclusion:

  • Patients subissant une chirurgie élective pour laquelle la vancomycine est recommandée dans les directives comme alternative aux bêta-lactamines, notamment : neurochirurgie, chirurgie cardiaque, chirurgie orthopédique, chirurgie vasculaire, chirurgie pénienne et testiculaire, anneau gastrique en chirurgie digestive.
  • Ce critère d'inclusion peut conduire à l'inclusion de patients qui subissent une réintervention à condition que la réintervention ne soit pas due à une infection suspectée ou avérée et que le patient n'ait pas été inclus dans l'essai LOVip lors de sa première intervention ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Allergie connue aux bêta-lactamines ET/OU colonisation par le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) suspectée ou avérée. La colonisation prouvée par le SARM est définie comme un échantillon de patient positif (tout type d'écouvillon ou de liquide biologique) pour le SARM dans les 3 mois précédant la chirurgie. La colonisation par le SARM est suspectée lorsque le patient opéré a reçu un traitement antibiotique dans les 3 mois précédant l'intervention ou subit une réintervention plus de 5 jours après la première intervention chirurgicale. Le SARM est défini comme une souche de Staphylococcus aureus résistante à l'oxacilline ou à la céfoxitine, prédisant une non-sensibilité à toutes les classes d'antimicrobiens bêta-lactamines (à l'exception des céphalosporines anti-MRSA) (6). En revanche, le MSSA est défini comme une souche sensible à l'oxacilline de Staphylococcus aureus ;
  • Consentement éclairé du patient ;
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent.

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie pour infections du site opératoire suspectée ou avérée
  • Obésité définie par un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m² ou un poids corporel > 100 kg ;
  • Insuffisance rénale chronique définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) 60 ml/min par 1,73 m²;
  • Allergie connue au linézolide ou à la vancomycine ;
  • Tumeur hématologique maligne ;
  • Grossesse déclarée ou allaitement ;
  • Patient soumis à un régime de protection juridique pour adultes ;
  • Patient refusant son consentement ;
  • Patient déjà inclus dans LoVIP pour une intervention chirurgicale antérieure.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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