Modifications électrocardiographiques et troubles du rythme associés à l'exposition aux inhibiteurs de la BTK à l'aide d'un moniteur cardiaque sous-cutané insérable : une cohorte prospective multicentrique en cardio-oncologie

À propos

Contexte et justification de la recherche / Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? Vous êtes suivi en hématologie pour une maladie chronique nécessitant un traitement spécifique. L’équipe médicale qui vous suit en hématologie a préconisé un traitement par voie orale (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib). Ce traitement, efficace contre la maladie hématologique dont vous êtes atteint (si vous souhaitez plus d’information sur cette efficacité, n’hésitez pas à reprendre contact avec votre hématologue référent), peut chez environ 1 patient sur 5 à 1 patient sur 4, causer des problèmes cardiaques et en particulier des problèmes de rythme cardiaque (plus précisément une anomalie du rythme cardiaque appelée « fibrillation auriculaire »). Ces problèmes de rythme cardiaque ne vont pas toujours être responsables de symptômes et vous pourriez de ce fait présenter ces problèmes sans vous en rendre compte. Ces anomalies du rythme cardiaque sont elles-mêmes responsables de complications cardio-vasculaires potentiellement graves comme les accidents vasculaires cérébraux ou l’insuffisance cardiaque et ces complications peuvent être efficacement prévenues quand on détecte précocement ces anomalies du rythme cardiaque. De ce fait, nous vous proposons de participer à cette étude qui vise à démontrer l’intérêt d’utiliser un dispositif médical appelé « holter implantable » afin de détecter de façon très performante les anomalies du rythme cardiaque (que vous pourriez ressentir ou non) causées par les médicaments soignant votre maladie hématologique. Ces « holters implantables » sont des dispositifs médicaux existant depuis plus de 10 ans, déjà commercialisés et utilisés depuis de nombreuses années dans d’autres contextes comme les malaises avec perte de connaissance ou après certains accidents vasculaires cérébraux et sont donc déjà bien connus. Dans cette étude, l’usage de ces « holters implantables » serait donc strictement conforme à l’usage habituel déjà existant mais simplement le contexte serait différent des usages actuels puisque ces dispositifs n’ont pas encore été utilisés chez des patients ayant des maladies hématologiques comme la vôtre. Présentation de la recherche / En quoi la recherche consiste-t-elle ? Ce projet de recherche consiste à proposer dans toute la France à 100 patients adultes ayant une maladie hématologique chronique devant être traitée par ibrutinib, acalabrutinib ou zanubrutinib, de se faire implanter sous la peau au niveau du torse (sous anesthésie locale pendant une consultation dédiée) un dispositif médical appelé « holter implantable » (dispositif enregistrant le rythme cardiaque en continu de la taille d’une petite clef usb). L’objectif principal de cette étude et de l’utilisation de ces dispositifs est de détecter au mieux et le plus précocement possible les éventuelles complications cardiaques (anomalies du rythme cardiaque) causées par le traitement que vous allez prendre pour votre maladie hématologique (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib). Les autres objectifs (objectifs secondaires) sont de détecter d’éventuelles autres complications cardiaques, moins connues à l’heure actuelle. La durée de participation à l’étude est de 12 mois pour chaque patient. Cette étude a reçu un financement mixte, privé (société Biotronik produisant les « holters implantables » utilisés dans cette étude) et public (CHU Caen). Traitements / produits / stratégies à l’étude et modalités d’administration / Quel est le traitement / produit / stratégie étudié ? 100 patients consécutifs dans toute la France seront inclus dans cette étude et se verront donc implanter un « holter implantable ». Ces « holters implantables » sont des dispositifs médicaux déjà utilisés tous les jours depuis plus de 10 ans dans l’usage prévu dans cette étude (à savoir la détection d’anomalies du rythme cardiaque). Ces dispositifs sont capables d’enregistrer en continu le rythme et ainsi de détecter quasiment instantanément les anomalies du rythme cardiaque et d’envoyer une alerte au cardiologue en temps réel.