Non-infériorité d’une stratégie de poursuite des apports par voie orale par rapport à la mise à jeun chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë à risque d’intubation trachéale

JEUN-TUBE

Promoteur

CHRU Tours

Investigateur coordinateur

SZYCHOWIAK Piotr

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Orléans

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes actuellement hospitalisé(e) en réanimation pour une insuffisance respiratoire aiguë. La mise à jeun en réanimation est une question cruciale. En effet, fréquemment les patients dans votre état sont mis à jeun, c’est à dire qu’ils ne sont pas nourris par la bouche mais uniquement par les veines. Cette pratique n’a jamais été évaluée et peut être source d’effets secondaires. L’objectif de notre étude interventionnelle est de montrer que la poursuite de l’alimentation et de l’hydratation par la bouche (appelée voie per os) est non inférieure à la stratégie de mise à jeun, chez les patients à risque d’intubation. Afin de répondre à cet objectif, 754 patients seront inclus. Si vous présentez les critères requis et acceptez de participer à l’étude, vous donnerez votre consentement oral avant toute intervention dans le cadre de l’étude. Un tirage au sort sera ensuite réalisé afin de déterminer quelle stratégie sera appliquée pour vous durant maximum 4 jours. Vous aurez autant de chance de poursuivre les apports per os que d’être mis à jeun. La durée totale de votre participation à l’étude sera de 28 jours maximum (selon l’évolution de votre état de santé). Pour les personnes affectées au groupe « Stratégie de poursuite des apports per os », vous pourrez ingérer liquides ou aliments solides par voie orale, quels qu’ils soient, à fréquence et quantité libres, avec aide si besoin. Les traitements qui vous sont nécessaires seront administrés par voie orale. Vous pourrez bénéficier d’un apport sucré par les veines si besoin. Pour les personnes affectées au groupe « Stratégie de mise à jeun », vous ne pourrez ingérer ni liquide, ni aliment solide. Toutefois, si besoin, vous pourrez bénéficier d’un apport sucré par les veines. Aussi, les traitements indispensables dont vous avez besoin vous seront administrés par voie orale dans tous les cas. Dans le cas où votre état de santé nécessite que vous soyez intubé(e), un prélèvement respiratoire sera réalisé pour analyse des enzymes digestives.

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Participant affilié à un régime de sécurité sociale
  • Consentement oral exprès du participant, ou à défaut du support de confiance personne, ou à défaut celle du plus proche parent
  • Patient hospitalisé dans une unité de soins intensifs ou dans une unité de surveillance continue ou dans une unité de soins intensifs pendant moins de 24 heures.
  • Diagnostic d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë

Critères d'exclusion:

  • Patient présentant des critères d'intubation immédiate :
  • Insuffisance respiratoire persistante ou aggravée (fréquence respiratoire > 40/min),insuffisance respiratoire à l'examen physique, acidose respiratoire avec pH (potentiel hydrogène) 7,25, sécrétions trachéales abondantes, hypoxie avec SpO₂ 90 % malgré une FiO₂ > 80 % pendant plus de 5 minutes sans dysfonctionnement technique).
  • Insuffisance hémodynamique majeure (nécessité d'augmenter le soutien vasopresseur avec instabilité et hypoperfusion).
  • Insuffisance neurologique (score de Glasgow 8).
  • Arrêt cardiaque ou respiratoire
  • Maladie pulmonaire chronique : bronchopneumopathie chronique obstructive (grade GOLD 3 ou 4) :
  • Contre-indications à la nutrition orale
  • Patients présentant une sonde nasogastrique ou orogastrique, une jéjunostomie ou une iléostomie d'alimentation
  • Patient déjà sous ventilation mécanique invasive au moment de son admission
  • Limitation des traitements, y compris la décision de ne pas intuber
  • Adulte inapte (tutelle ou curateurs)
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • Patient trachéotomisé
  • Patient déjà inclus pour la première fois dans cette étude
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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