OASIS
Anastomose colorectale basse motorisée après résection rectale : cohorte internationale exploratoire, observationnelle et prospective de stade IDEAL 2b

À propos

Pourquoi cette recherche ? La prise en charge standard pour les tumeurs du bas et du moyen rectum est l’exérèse chirurgicale du rectum. Une partie du rectum est retiré et un agrafage est réalisé entre le colon et le rectum restant (anastomose colo-rectale). Une des complications la plus fréquente est l’apparition d’une fuite au niveau de la suture (= fistule anastomotique). La réalisation de la suture peut être fait par la technique de simple agrafage appelée Transanal Transection and Single-Stapled anastomosis (TTSS) ou double agrafage appelée double-stapled (DST). Les chirurgiens de votre hôpital réalisent une des deux ou les deux techniques. Lorsque les deux types d’agrafage sont envisageables, alors le choix de la technique utilisée est prise par le chirurgien au moment de la consultation pré-opératoire, dans l’intérêt des patients, après une évaluation au cas par cas. Le but de cette recherche est de comparer les résultats post-opératoires et à long terme des patients opérés par l’une ou l’autre technique (agrafage simple ou double). Quel est l’objectif de cette recherche ? L'objectif est de comparer entre les deux techniques d’agrafage (DS et TTSS), le taux d’apparition de fistule anastomotique à 1 mois et l’évolution de la qualité de vie, de la fonction digestive, urinaire et sexuelle chez les patients opérés d’une chirurgie rectale. Comment va se dérouler cette recherche ? Il s’agit d’une cohorte internationale, prospective et multicentrique et l’enregistrement des données vous concernant sera d’environ 12 mois (+/- 1 mois). Qui peut participer ? Pour participer à cette étude, vous devez avoir plus de 18 ans et être opéré d’une chirurgie pour cancer du bas / moyen rectum (<12cm de la marge anale) avec réalisation d’une anastomose colorectale mécanique <7cm de la marge anale). Par prudence, les femmes enceintes, susceptibles de l’être, ou en cours d’allaitement ne pourront pas être incluses dans l’étude. Que vous demandera-t-on ? Cette recherche est non interventionnelle c’est-à-dire que sa réalisation n’entrainera pas de modification de votre prise en charge médicale : vous n’aurez pas d’examens médicaux supplémentaires spécifiques à l’étude (ni prise de sang, ni imagerie, ni traitement). En revanche et pour répondre aux objectifs de l’étude des questionnaires de qualité de vie, fonction digestive, urinaire et sexuelle vous seront remis par votre médecin lors de vos consultations habituelles : consultation préopératoire, et de suivis organisés à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie. Le remplissage pourra s’effectuer soit : sous format papier : pour être complétés par vos soins dans un espace dédié et au calme (environ 20 minutes). par courrier électronique (nécessité d’avoir une adresse mail nominale) avec possibilité de les compléter à votre domicile (environ 20 minutes). Les données cliniques issues de votre dossier médical seront récoltées notamment vos antécédents médicaux et chirurgicaux, les données de chirurgie et d’anesthésie, les éventuelles complications dues à votre chirurgie et les questionnaires complétés. Toutes ces données seront pseudonymisées et enregistrées dans une base de données française