Oxygénothérapie à haut débit de domicile pour la réduction des exacerbations sévères de BPCO

HIFAE

Promoteur

CHU Rouen

Investigateur coordonnateur

CUVELIER Antoine

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Rouen

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous venez d’être hospitalisé(e) pour une exacerbation sévère de votre broncho-pneumopathie chronique obstructive (ou BPCO) parfois appelée bronchite chronique ou emphysème. Cette hospitalisation traduit la fragilité de vos poumons. Malheureusement, cette hospitalisation augmente vos risques d’avoir un nouvel épisode de poussée de la maladie ou exacerbation et augmente vos risques d’être de nouveau hospitalisé pour la même raison. A ce jour, votre système respiratoire ne vous permet pas d’oxygéner votre sang suffisamment. Ainsi, au moins pour les prochaines semaines, votre médecin investigateur va vous prescrire une oxygénothérapie votre domicile. L’oxygénothérapie à domicile est un traitement reconnu depuis les années 1980 et permet de réduire la mortalité des patients atteints de BPCO. Malheureusement, elle ne diminue pas le risque d’une nouvelle poussée de la maladie et ne diminue donc pas le risque d’une nouvelle hospitalisation dans les 12 prochains mois. Ce risque est actuellement estimé à plus de 50%. Récemment, a été développé une nouvelle modalité d’administration de l’oxygène. Cette modalité d’oxygénothérapie à haut débit est couramment utilisée dans les unités des réanimations pour la prise en charge des urgences vitales. Elle permet d’apporter si besoin plus d’oxygène mais surtout elle humidifie l’air et le réchauffe afin d’améliorer le confort des patients. Certaines données préliminaires suggèrent que l’utilisation d’oxygénothérapie à haut débit au domicile pourrait permettre de diminuer le risque d’exacerbation et donc d’hospitalisation. Malheureusement, ces données préliminaires ne sont pas assez fiables pour nous permettre d’avoir un avis tranché sur la question. Ainsi, l’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt que pourrait avoir l’utilisation de l’oxygénothérapie à haut débit à domicile pour réduire la fréquence des exacerbations sévères de BPCO conduisant à une hospitalisation. Si notre recherche parvient à montrer un bénéfice à l’utilisation de l’oxygénothérapie à haut débit et humidifiée, elle permettra de réduire la fréquence des hospitalisations pour exacerbations de BPCO. Cela contribuera à améliorer la qualité de vie des patients. L’objectif de cette recherche est donc d’évaluer si l’oxygénothérapie à haut débit permet d’allonger le temps jusqu’à une nouvelle hospitalisation pour une exacerbation de BPCO. La recherche à laquelle nous vous proposons de participer est une recherche multicentrique (environ 18centres en France) qui inclura un total de 406 patients. La durée de votre participation dans l’étude sera de douze mois.

Critères d'inclusion:

  1. Patient présentant un diagnostic de Bronchopneumopathie chronique défini par les directives GOLD
  2. Admis à l'hôpital pour exacerbations aiguës de la Bronchopneumopathie chronique obstructive
  3. Souffrant d'une insuffisance respiratoire sévère définie selon l'un des critères suivants (critères d'oxygénothérapie à long terme (LTOT)) :
    • Précédemment établi sur l'oxygénothérapie à long terme selon les critères suivants critères : PaO₂ 7,3 kPa ou 8 kPa avec polyglobulie, hypertension pulmonaire ou insuffisance cardiaque droite dans l'air ambiant dans un état stable Ou
    • PaO₂ 7,3 kPa ou 8 kPa en cas de polyglobulie, d'hypertension pulmonaire ou de cœur droit
    • défaillance de l'air ambiant après stabilisation clinique lors de l'admission à l'indice
  4. Patients affiliés ou bénéficiaires d'une couverture sociale
  5. Patient qui a lu et compris la lettre d'information et qui a signé le consentement formulaire
  6. Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une contraception efficace (œstrogestatifs ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) depuis au moins 1 mois et un test sanguin de grossesse révélateur d'un résultat négatif à la β-hCG lors de la visite de dépistage, pendant la durée de l'étude
  7. Pour les femmes ménopausées : diagnostic confirmatoire (aménorrhée non induite médicalement pour au moins 12 mois avant la visite d'inclusion)

Critères d'exclusion:

  1. Age 18 or >85 ans
  2. Patient traité pour un VIH chronique avec un traitement en cours
  3. Patients atteints d''apnée obstructive du sommeil traités par Pression positive continue des voies respiratoires
  4. IMC > 35 kg/m²
  5. Patient admis pour une infection aiguë à la COVID-19
  6. Insuffisance respiratoire hypercapnic justifiant la VNI définie comme
  7. Un gaz du sang artériel (ABG) PaCO₂ > 7 kPa dans un état stable en 6 mois
  8. Patients dont l'ABG PaCO₂ était supérieur à 7 kPa à la sortie de l'hôpital et qui sont restés hypercapnic entre 2 et 4 semaines après la sortie
  9. Grossesse (test sanguin de grossesse positif) ou allaitement en cours
  10. Trouble psychiatrique important ou démence qui empêcherait l'adhésion à l'étude protocole
  11. Survie escomptée 12 mois en raison de toute situation autre que la BPCO
  12. Refus de l'oxygénothérapie à haut débit
  13. Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placée protection judiciaire (tutelle ou supervision)
  14. Patients déjà impliqués dans un protocole de recherche qui aurait un impact sur les résultats mesuré dans le protocole actuel
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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