Parcours des enfants atteints de syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (SEIPA) dans sa forme aiguë en France. Etude prospective multicentrique.

SEIPA

Promoteur

GCS Hopitaux pédiatriques de Nice CHU - Lenval

Investigateur coordonnateur

BLANC Sybille

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nice

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Le but de l’étude à laquelle nous vous proposons de faire participer votre enfant est de suivre l’évolution clinique de patients atteints de SEIPA. C’est-à-dire comment se manifeste les réactions allergiques, déterminer l’évolution des allergies pour chaque aliment allergène identifié et l’acquisition de la tolérance à ces aliments. L’objectif est de décrire le plus précisément possible l’évolution du SEIPA dans la population française pédiatrique Cette étude se déroulera dans plusieurs centres. Après signature du consentement éclairé, le médecin procédera à un examen médical de votre enfant ainsi qu’à la vérification des critères d’inclusion et de non inclusion. Les résultats de cet examen clinique préalable vous seront communiqués directement. L’étude se déroulera lors des consultations habituelles de votre enfant avec le pédiatre qui le suit pour sa pathologie. Dans le cadre de son allergie, votre enfant vient en consultation une fois par an en moyenne, peut-être moins. Si besoin, des tests cutanées (pricks tests) sont réalisées pour déterminer les aliments pour lesquels il est allergique. Un test de provocation orale (TPO), qui consiste à l’ingestion progressive d’aliment allergène peut être prescrit par le médecin. Cet examen permet d’émettre un diagnostic et de connaitre le niveau de tolérance de votre enfant vis-à-vis de l’aliment. Votre enfant sera hospitalisé pour réaliser ce test. Tous ces tests sont réalisés dans le cadre de la prise en charge habituelle de l’allergie de votre enfant. Pour l’étude, votre enfant sera vu par le pédiatre de manière plus régulière, une fois par an pendant 3 ans, qu’il ait guéri ou non de ses allergies. Un test cutané et un test de provocation orale seront réalisés uniquement si le médecin le juge nécessaire selon l’évolution de votre enfant. En résumé, il y aura 4 visites. La première visite, appelée visite d’inclusion, aura lieu dans le service de médecine pédiatrique lors de sa consultation, le médecin réalisera une visite de routine pendant laquelle on vous expliquera l’étude. Les 3 visites suivantes se feront à une année d’intervalle. L’objectif à chaque visite étant de collecter toutes les informations relatives au diagnostic et à l’évolution de l’allergie de votre enfant.

Critères d'inclusion:

  • âge de 0 à 17 ans,
  • vu lors d'une visite chez l'allergologue pour un syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires aigu, en raison d'antécédents cliniques évocateurs symptômes, confirmés par les critères publiés en 2017 dans le JACI (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), ou par une provocation alimentaire orale pour le diagnostic en l'absence de critères cliniques demandés,
  • affilié à la sécurité sociale (système de santé public)
  • consentement signé de l'un des parents ou du titulaire de l'autorité parentale

Critères d'exclusion:

  • Pathologie associée pouvant contre-indiquer le test d'activation des Basophiles la discrétion du médecin investigateur. Justifiant notamment un traitement permanent avec un un bêta-bloquant ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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