Performance diagnostique d’une combinaison de marqueurs de surface cellulaire des leucocytes pour prédire le risque d’infection bactérienne sévère chez les enfants de moins de trois mois fébriles aux urgences : étude pilote

CYTOFEB

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

ENAULT Maxime

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Les enfants âgés entre 7 et 90 jours présentant de la fièvre ont une infection qui est d’origine virale ou bactérienne. Les infections virales ne nécessitent pas de traitement et sont d’évolution favorable spontanément. Les infections bactériennes nécessitent par contre un traitement antibiotique par voie veineuse en urgence. Afin de déterminer l’origine de la fièvre d’un nourrisson âgé entre 7 et 90 jours fébrile, le médecin aux urgences s’aide des données de son examen clinique ainsi que d’examens complémentaires (prise de sang, recueil d’urine, ponction lombaire). Cependant, les performances de l’examen clinique et des examens complémentaires restent imparfaites. Ainsi, dans le cadre de la prise en charge de votre enfant, le médecin qui l’a examiné, a besoin d’informations biologiques pour déterminer la cause de sa fièvre et identifier une potentielle infection bactérienne ; un bilan sanguin vient donc d’être prescrit. Ceci signifie que nous devons prélever du sang à votre enfant pour réaliser les examens biologiques protocolaires faits systématiquement pour tout enfant de moins de 3 mois qui présente une fièvre (numération formule sanguine, dosage de la CRP, dosage de la PCT et hémoculture). Au cours de ce soin, nous vous proposons de participer à une étude scientifique qui s’appelle CYTOFEB. Cette étude cherche à déterminer si l’analyse de molécules présentes à la surface des globules blancs (marqueurs de la surface des leucocytes) aide à faire la distinction entre une infection bactérienne et une infection virale chez les nourrissons âgés de 7 à 90 jours qui consultent aux urgences pour de la fièvre. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 180 nourrissons âgé de 7 à 90 jours présentant de la fièvre, dans le service des urgences pédiatriques de l’hôpital Trousseau. 2) En quoi consiste la recherche ? Dans la recherche proposée, nous allons évaluer si la combinaison de marqueurs de la surface des leucocytes (globules blancs) présente des performances diagnostiques élevées pour identifier une infection bactérienne et permet d’améliorer la détection précoce de celle-ci. Après recueil de votre consentement, nous prélèverons 1 tube de sang supplémentaire de 1.5 mL au cours du bilan sanguin réalisé dans la cadre du soin afin de réaliser les examens biologiques décrits ci-dessus.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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