Personnaliser et affiner la chimiothérapie néo-adjuvante dans le cancer du côlon localement avancé mais résécable chez les personnes âgées de 70 ans ou plus

FOXTROT II

Promoteur

CHU Dijon Bourgogne

Investigateur coordinateur

LEPAGE Côme

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes actuellement au début de votre prise en charge pour un cancer du côlon. Votre médecin-investigateur* vous a proposé de participer à l’étude PRODIGE 87 – FOXTROT II dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie avant l’intervention chirurgicale (appelée « chimiothérapie préopératoire ») par rapport au traitement habituel de la maladie qui correspond à l’intervention chirurgicale directement suivie d’une chimiothérapie (appelée « chimiothérapie post-opératoire », qui ne s’effectue qu’en l’absence de complications post-opératoires). Cette chimiothérapie délivrée avant la chirurgie est composée d’acide folinique, d’oxaliplatine et de fluorouracile. Cette association de trois médicaments nommée « FOLFOX ». Deux possibilités de stratégie de traitement sont comparées dans cette étude : 1) Bras A : chimiothérapie préopératoire + résection chirurgicale de la tumeur + chimiothérapie post-opératoire (en l’absence de complications post-opératoires) 2) Bras B : retrait chirurgical de votre tumeur + chimiothérapie post-opératoire (en l’absence de complications post-opératoires) Pourquoi cette étude ? Les patients âgés de plus de 70 ans ne reçoivent pas toujours de chimiothérapie post-opératoire en raison de leur fragilité et des possibles complications après l’opération, ce qui conduit à de moins bons résultats par rapport à des patients plus jeunes. C’est pourquoi introduire une chimiothérapie préopératoire (avant le retrait de la tumeur) permettrait de diminuer la masse cancéreuse et opérer dans de bonnes conditions avec une possible diminution des complications post-opératoires. Tout cela offrirait ainsi aux personnes âgées des résultats encourageant L’objectif de cette étude est donc de voir si délivrer une chimiothérapie préopératoire améliore la survie des patients âgés atteints d’un cancer du côlon par rapport au traitement habituel de la maladie. Le but de la recherche biologique est de mieux comprendre les facteurs moléculaires et biomarqueurs susceptibles de prédire l’efficacité de la chimiothérapie préopératoire par FOLFOX (bras A). Ces facteurs seront recherchés sur : ➢ la tumeur : recherche de facteurs prédictifs * et pronostiques* de réponse aux traitements grâce à l’analyse de la tumeur dans sa globalité et également de sa composition (appelée analyses histologique et immunohistochimique). ➢ le sang : analyse de l’ADN* tumoral circulant, indicateur* potentiel pronostique et prédictif de la réponse aux traitements. Si vous acceptez de participer aux études biologiques, vos prélèvements permettront de confirmer ou d’identifier de nouveaux facteurs qui pourraient permettre de prédire la bonne ou la mauvaise réponse d’un patient au traitement de l’étude.

Critères d'inclusion:

  • Adénocarcinome du côlon confirmé par biopsie (ou de la partie supérieure du rectum s'il est trop élevé pour radiothérapie), la dysplasie de haut grade n'est pas acceptable,
  • Les patients atteints de tumeurs synchrones sont éligibles, si la tumeur la plus avancée répond aux critères ci-dessus
  • Stades radiologiques T3/T4 et N0/N1/N2 et M0
  • Patient éligible à une chirurgie curative (sans nécessité de chimiothérapie)
  • Aucun signe clinique, radiologique et coloscopique d'occlusion intestinale
  • Age ≥ 70 ans au moment de l'inscription
  • État de la tumeur pMMR/MSS
  • Jugé apte à recevoir 6 semaines (3 cours) de NAC avec FOLFOX (soit un cours complet, soit 80 % du cours FOLFOX dose) et chirurgie
  • Uracilémie 16 ng/ml.
  • Hémogramme complet adéquat : leucocytes > 3,0 x 109/l ; plaquettes > 100 x 109/l et neutrophiles ≥ 1,5 x x109/l L'anémie (Hb 10,0 g/dl) n'est pas une exclusion, mais doit être corrigée par transfusion avant la chirurgie et la chimiothérapie. Si l'Hb reste faible malgré des transfusions, une intervention chirurgicale et une chimiothérapie peuvent être administrées selon la décision du équipes de chirurgie et d'oncologie.
  • Électrolytes sériques : Ca₂+ > 2,1 mmol/L, Mg₂+ > 0,65 mmol/L, K+> 3,4 mmol/L biochimie rénale : DFG > 50 ml/min selon les normes locales
  • Fonction hépatobiliaire adéquate :
  • bilirubine 1,5 LSN (patients atteints du syndrome de Gilbert présentant une augmentation de la bilirubine) mais dans le cas contraire, des tests normaux de la fonction hépatique sont éligibles pour l'étude si bilirubine ( 3 ULN)
  • AST/ALT 2,5 x ULN
  • Patient capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour étude
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Tout patient pour lequel la radiothérapie est conseillée
  • Preuves solides de métastases à distance ou de nodules péritonéaux (cM1),
  • T1 ET T2
  • Comorbidité médicale grave, telle qu'évaluée par un clinicien de premier plan (telle qu'une maladie non contrôlée angine)
  • Toute autre maladie maligne survenue au cours des 5 années précédentes, à l'exception des cancer de la peau non mélanomateux, carcinome in situ et maladie à un stade précoce avec risque de récidive 10 %
  • Statut tumoral connu du dMMR/ MSI-H
  • Neuropathie périphérique sensible avec atteinte fonctionnelle (grade ≥ 2) (selon NCI-CTCAE v5.0)
  • Traitement récent (dans les quatre semaines précédant la randomisation) ou concomitant par brivudine, sorivudine ou leurs analogues chimiquement apparentés
  • Personne sous tutelle, curatelle et sauvegarde de la justice ou personne privée de la liberté
  • Impossible de suivre le suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou raisons psychologiques
  • Hypersensibilité connue au principe actif des traitements à l'essai ou à l'un des les excipients
  • Patient présentant un mauvais état nutritionnel, selon l'appréciation de chaque clinicien
  • hypoplasie médullaire
  • Infection potentiellement grave 1 mois avant
  • Patients ayant reçu des vaccins vivants atténués (fièvre jaune, varicelle, zona, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose, rotavirus, grippe) 1 mois avant le NAC
  • Tout cas de cardiopathie active cliniquement significative ou d'infarctus du myocarde dans un délai de 6 mois,
  • Toute affection chronique non équilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, rénale insuffisance, insuffisance respiratoire,
  • Intervalle QT/QTc > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes
  • Anémie pernicieuse connue ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

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  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
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