PLATINIUM "Prévention des infections secondaires par l'interféron gamma en cas d'immunodépression soutenue acquise en soins intensifs : un essai randomisé

À propos

Pourquoi cette recherche ? Votre proche est hospitalisé depuis au moins 7 jours en réanimation. Quelles que soient les raisons médicales de son admission dans le service, ce séjour « prolongé » et la mise en jeu des défenses de l’organisme pour combattre les défaillances dont souffre votre proche, entrainent une altération plus ou moins importante de ces défenses immunitaires qui peut persister encore plusieurs semaines. On parle alors d’immunodépression acquise qui peut être plus ou moins profonde. Ces altérations concernent l’ensemble des différentes familles de globules blancs mais ce sont principalement les lymphocytes et les monocytes qui sont atteints dans ce genre de situation. Du fait de cette immunodépression, votre proche est exposé à un risque accru de complications infectieuses nosocomiales (acquises à l’hôpital) bactériennes, virales ou fongiques (champignons). Ces infections secondaires qui peuvent concerner jusqu’à 50% des patients hospitalisés en réanimation peuvent prolonger la durée de séjour à l’hôpital et augmenter le risque de décès. Lorsqu’elles surviennent, ces infections nosocomiales nécessitent la prescription d’antibiotiques qui peuvent favoriser l’émergence de bactéries multirésistantes. Ces complications infectieuses peuvent survenir jusqu’à plusieurs semaines plusieurs mois après l’hospitalisation en réanimation, en fonction de la profondeur. A ce jour, il n’existe pas dans le cadre d’une immunodépression acquise en réanimation, de traitement spécifique et scientifiquement validé qui permette’d’aider à restaurer des fonctions immunitaires normales et ainsi protéger votre proche de ces infections secondaires. Le traitement de l’immunodépression acquise repose sur des mesures symptomatiques et le système immunitaire met souvent plusieurs semaines ou plusieurs mois à retrouver un fonctionnement normal. Le progrès des connaissances et le développement de nouveaux examens biologiques permettent d’évaluer précisément le fonctionnement du système immunitaire et ainsi de détecter les patients dont le système immunitaire est défaillant. A ce jour, les deux marqueurs de l’immunodépression acquise en réanimation les plus reconnus par la communauté scientifique sont la baisse de’l’expression sur la surface de certains globules blancs (les monocytes) d’une molécule appelée HLA-DR et la diminution du taux de lymphocytes dans le sang. L’interféron gamma (IFN-γ) est une molécule essentielle à la réponse immunitaire chez l’homme. Il est naturellement produit par les lymphocytes pour lui permettre de lutter contre les infections qu’elles soient virales, parasitaires et bactériennes.’L’Imukin® est un médicament qui correspond à la forme recombinante de l’interféron gamma humain et qui permet donc de stimuler la réponse immunitaire de l’organisme(immunothérapie) et ainsi assurer une meilleure protection contre les infections. C’est un traitement utilisé depuis plusieurs années pour la stimulation du système immunitaire des patients à haut risque d’infection comme dans la granulomatose septique chronique et l’ostéopétrose maligne sévère. Dans ces indications, les effets secondaires les plus fréquents sont la fièvre et les réactions cutanées au site d’injection. Chez les patients hospitalisés en réanimation, l’Imukin® a également été utilisé à de multiples reprises afin de restaurer les fonctions immunitaires avec des résultats préliminaires encourageant en termes de diminution des infections secondaires et sans effet secondaire notable. Ces premières données doivent être validées par une étude clinique de plus grande ampleur que nous nous proposons de mener. Quel est l’objectif de cette étude ? L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice d’un traitement par de l’IFN-γ sur la diminution des infections secondaires chez des patients hospitalisés en réanimation ayant une défaillance de leur système immunitaire. Comment va se dérouler cette recherche ? Le nombre prévu de patients dans cette étude est de 326. Elle se déroulera dans 20 hôpitaux en France sur une période de 3 ans. Il s’agit d’une étude randomisée, c'est-à-dire que chaque personne participante sera répartie par tirage au sort entre deux groupes : - Un groupe qui recevra une prise en charge adaptée à la situation clinique selon les recommandations scientifiques actuelles et un traitement par Imukin®, en injection sous-cutanée. - Un groupe qui recevra une prise en charge adaptée à la situation clinique selon les recommandations scientifiques actuelles et un placebo (substance sans effet thérapeutique [sérum physiologique dans le cas présent]) en injection sous-cutanée. Ni vous, ni le médecin de l’étude (ou son équipe médicale) ne connaîtrez le groupe de traitement de votre proche, ceci afin de garantir une évaluation la plus objective possible du traitement à l’étude, c’est ce que l’on appelle le double-aveugle. Toutefois, en cas d’urgence médicale, le médecin de l’étude pourra connaître rapidement, s’il le juge nécessaire, le groupe de traitement de votre proche