Prévenir le déclin cognitif et la démence en combattant la maladie des petites artères cérébrales occulte

SHIVA

Promoteur

CHU Bordeaux

Investigateur coordinateur

DEBETTE Stéphanie

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai a pour objectif de prévenir le déclin cognitif et la démence en combattant la maladie des petites artères cérébrales occulte Cet objectif sera rendu possible par : - le développement dans le cadre de la recherche et du RHU d’outils innovants d’aide au diagnostic, - l'identification de nouveaux biomarqueurs permettant une meilleure prédiction des risques de progression et de complications de la maladie en vue d’une meilleure prévention. Les nouveaux biomarqueurs seront de deux types : - biomarqueurs sanguins obtenus à partir de prélèvements sanguins, et - biomarqueurs d’imagerie obtenus grâce à des IRM du cerveau et des images de la rétine au niveau des yeux. Il existe, en effet, de plus en plus de preuves que la MPAC pourrait être associée à des altérations subtiles de la structure et de la fonction des petites artères rétiniennes. Cette cohorte SHIVA permettra également de mieux comprendre la relation entre l’hypertension artérielle, grâce à des mesures prolongées de la pression artérielle et des mesures innovantes de la rigidité des artères

Critères d'inclusion:

Pour le groupe de patients atteints de maladie des petits vaisseaux cérébraux

  1. Pour le groupe de patients atteints de maladie des petits vaisseaux cérébraux inclus dans l'essai LEOPOLD :
    • Patients âgés de 60 à 88 ans,
    • Patients inclus dans l'essai LEOPOLD et ayant réalisé leur IRM cérébrale sur Machine SIEMENS PRISMA
      • Être affilié ou bénéficiaire de l'assurance maladie nationale française (« sécurité sociale »),
        • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen) requis par l'étude de recherche).
  2. Pour le groupe de patients atteints de maladie des petits vaisseaux cérébraux non inclus dans l'essai LEOPOLD :
    • Patients âgés de 60 à 88 ans,
    • Patients présentant une affection cognitive (MMSE ≥ 20) réalisée au cours des 6 mois précédents inclusion, associée ou non à des troubles cognitifs et/ou à un diagnostic de démence naissante sans détérioration cognitive prononcée,
    • Patients ayant un niveau socio-éducatif ≥ 3,
    • Patients présentant un hypersignal de grade modéré à élevé lors d'une IRM OU d'un scanner
    • scan effectué avant inclusion (grades C et D) de l'échelle de Scheltens modifiée ou Fazekas (grade 2/3),
    • Hypertension artérielle définie par une pression artérielle systolique (PAS) et/ou
    • Pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 140/90 mmHg (selon la définition de l'autorité sanitaire nationale [HAS]), traitée ou non, confirmée dans les 12 derniers mois ou au plus tard le jour de l'inclusion.
    • Être affilié ou bénéficiaire de l'assurance maladie nationale française
    • (« sécurité sociale »),
    • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et

    • investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par l'étude de recherche)

      Pour le groupe minimal de patients atteints de maladie des petits vaisseaux cérébraux

    • Patients âgés de 60 à 88 ans,
    • Patients présentant un trouble cognitif (MMSE ≥ 20) réalisé lors de l'inclusion de SHIVA
    • visite (ou dans les 6 mois précédant la visite) associée ou non à des troubles cognitifs tests et/ou diagnostic d'une démence naissante sans troubles cognitifs prononcés détérioration,
    • Patients présentant peu ou pas d'hypertension de la substance blanche à l'IRM cérébrale (grades 0 ou 1)
    • sur l'échelle de Fazekas) ; sans lacunes ni microsaignements,
    • Hypertension artérielle définie par une pression artérielle systolique (PAS) et/ou diastolique
    • Pression artérielle (DBP) ≥ 140/90 mmHg (selon la définition de la norme nationale autorité sanitaire [HAS]), traitée ou non, confirmée au cours des 12 derniers mois ou au plus tard le jour de l'inclusion. Valeurs de pression artérielle pour cette inclusion le critère peut être objectivé par plusieurs auto-mesures effectuées par le patien à la maison pendant 3 jours en position assise ou couchée (3 mesures en position assise ou couchée position couchée et 3 mesures en position debout).
    • Être affilié ou bénéficiaire de l'assurance maladie nationale française (« sécurité »)
    • social »),
    • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur
    • (au plus tard le jour de l'inscription et avant tout examen requis par le étude de recherche

Critères d'exclusion:

  • Pour le groupe de patients atteints de maladie des petits vaisseaux cérébraux
  1. Pour le groupe de patients atteints de maladie des petits vaisseaux cérébraux également inclus dans l'essai LEOPOLD :
    • patients présentant une myopie sévère supérieure à -6 dioptries
    • patients présentant une allergie connue au Tropicamide (Mydriaticum®)
    • patients présentant une cataracte étendue
    • patients atteints de ptose
  2. Pour le groupe de patients atteints de maladie des petits vaisseaux cérébraux non inclus dans l'essai LEOPOLD :
    • Hypotension orthostatique définie par une diminution de 20 mmHg de la PAS et/ou de 10 mmHg dans le DBP en position debout à 3 minutes recherché au cours des 3 mois précédents ou le jour de l'inclusion,
    • Insuffisance rénale très sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min) sur une prise de sang datant de moins d'un an,
    • Hypertension secondaire : hypertension rénovasculaire, hyperaldostéronisme primaire, phéochromocytome...
    • Contre-indication à l'IRM (présence d'un corps étranger ferromagnétique, dans en particulier certains clips intracrâniens, certaines valves cardiaques, un intraoculaire corps étranger, prothèse métallique, sujet porteur d'un stimulateur cardiaque, sujet porteur valvules cardiaques prothétiques incompatibles avec l'IRM. shunt ventriculaire, claustrophobie),
    • Les maladies graves associées, avec une espérance de vie inférieure à 3 mois,
    • Problèmes physiques susceptibles de nuire à la faisabilité des tests (vue, audition, etc.),
    • Existence d'une démence dont l'étiologie est distincte de celle d'Alzheimer maladie, démence vasculaire ou mixte
    • Les personnes sous tutelle ou curatelle,
    • Patients en perte d'autonomie vivant en EHPAD (maison de retraite)
      • patients présentant une myopie sévère supérieure à -6 dioptries
      • participants présentant une allergie connue au Tropicamide (Mydriaticum®)
      • patients présentant une cataracte étendue
      • patients atteints de ptose
    • Pour le groupe minimal de patients atteints de maladie des petits vaisseaux cérébraux
    • Hypotension orthostatique définie par une diminution de 20 mmHg de la PAS et/ou de 10 mmHg
    • DBP en position debout à 3 minutes recherchée au cours des 3 derniers mois ou sur journée d'inclusion,
    • Insuffisance rénale très sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min) sur une prise de sang test datant de moins d'un an,
    • Hypertension secondaire : hypertension rénovasculaire, hyperaldostéronisme primaire, phéochromocytome...
    • Contre-indication à l'IRM (présence d'un corps étranger ferromagnétique, notamment
    • certains clips intracrâniens, certaines valves cardiaques, un corps étranger intraoculaire, du métal prothèse, sujet porteur d'un stimulateur cardiaque, sujet porteur de valvules cardiaques prothétiques incompatible avec l'IRM (shunt ventriculaire, claustrophobie),
    • Les maladies graves associées, avec une espérance de vie inférieure à 3 mois,
    • Problèmes physiques susceptibles de nuire à la faisabilité des tests (vue, audition, etc.),
    • Existence d'une démence dont l'étiologie est distincte de la maladie d'Alzheimer, démence vasculaire ou mixte
    • Les personnes sous tutelle ou curatelle,
    • Patients en perte d'autonomie vivant en EHPAD (maison de retraite)
    • Patients présentant une myopie sévère supérieure à -6 dioptries
    • Patients présentant une allergie connue au Tropicamide (Mydriaticum®)
    • Patients présentant une cataracte étendue
    • Patients atteints de ptose
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Broca-La Rochefoucauld-La Collégiale

    Adresse :

    54 rue Pascal
    75013 PARIS
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.