Pris en charge ambulatoire des appendicites - SAMBA

SAMBA

Promoteur

CHU Nice

Investigateur coordonnateur

ARVIEUX Catherine

Centre coordonnateur

Hôpital d'Instruction des Armées Bégin

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Le but de l’étude à laquelle nous vous proposons de participer est de démontrer, chez des patients souffrant d’une appendicite aigüe sans complication, la non-infériorité d’une appendicectomie réalisée en parcours ambulatoire, par rapport à la même chirurgie réalisée en parcours conventionnel (hospitalisation), en termes de taux de complications 30 jours après l’opération. Il s’agit d’une étude randomisée, c'est-à-dire que votre prise en charge chirurgicale ambulatoire ou conventionnelle se fera de façon aléatoire. Votre participation à l’étude durera 30 jours +/-12 jours (soit 42 jours au maximum). Cette étude se déroulera dans plus de 20 centres en France. 1400 sujets présentant une appendicite aigüe sans signe de complication grave seront inclus dans cette étude. Quels sont les bénéfices attendus ? - Bénéfice pour vous : La chirurgie ambulatoire est généralement associée à une satisfaction plus élevée car le temps d’attente à l’hôpital est réduit, et le stress moindre. - Bénéfice collectif : Les résultats en termes de morbidité et la validation de l’ensemble des critères de prise en charge ambulatoire de l’appendicite aigüe permettront de valider cette approche comme procédure standard pour les centres français ou internationaux. La prise en charge des appendicectomies en parcours ambulatoire permettrait une meilleure organisation des soins, améliorant la gestion d’autres urgences Si la chirurgie ambulatoire de l’appendicite est confirmée, elle pourra être étendue à d’autres d’urgences digestives courantes, comme par exemple la cholécystite aiguë (inflammation de la vésicule biliaire). Une réduction de la durée moyenne du séjour à l’hôpital pour les appendicectomies devrait permettre de réaliser des économies significatives pour les régimes d’assurance maladie publics et privés. Quels sont les risques prévisibles ? L’appendicectomie est une procédure chirurgicale courante et bien connue. Les risques prévisibles sont ceux liés à l’appendicectomie, à savoir, les infections péritonéales (abcès ou péritonite), la déhiscence de la plaie (c’est-à-dire l’ouverture spontanée), les hémorragies. Les patients inclus dans cette étude seront suivis afin d’éviter ce type de complications. Les patients du groupe parcours ambulatoire seront contactés par une infirmière de l’équipe du service ambulatoire le lendemain de la chirurgie, afin de déceler rapidement toute complication éventuelle. Quelles sont les contraintes ? Cette étude ne présente pas de contraintes pour vous, étant donné qu’il n’y a pas de visites supplémentaires par rapport au suivi habituel des appendicites aigües sans complication et opérées. Afin de réduire vos déplacements, vous pourrez compléter certains questionnaires depuis votre domicile grâce à l’utilisation de l’application mobile Link4Life

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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