Prise en charge de la récidive postopératoire modérée dans la maladie de Crohn: un essai contrôlé randomisé évaluant l'intérêt d'une escalade thérapeutique

POMEROL

Promoteur

Groupe d'Etude Thérapeutique des Affectations Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID)

Investigateur coordonnateur

RIVIERE Pauline

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Après avoir été opéré d’une résection intestinale iléocolique pour maladie de Crohn (MC), la majorité des patients présentent à nouveau de l'inflammation visible en endoscopie dans l'année qui suit la chirurgie, le plus souvent au niveau de la suture chirurgicale et/ou dans l'iléon au-dessus. La pratique d’une iléocoloscopie (examen endoscopique) à 6 mois est recommandée par les directives de l'Organisation européenne de la maladie de Crohn et de la colite et de l'Association américaine de gastroentérologie pour guider la stratégie thérapeutique sur la base des résultats endoscopiques au niveau de la suture chirurgicale et dans l'iléon évalués à l’aide d’un score endoscopique spécifique : le score de Rutgeerts. D’après le score de Rutgeerts (i0 : aucune récidive, i1 : récidive légère, i2 : récidive modérée, i3 : récidive sévère, i4 : iléite diffuse), si les patients ont un score i0-i1 (aucune récidive ou récidive légère) à 6 mois, le gastroentérologue n'a pas à changer de traitement alors que pour ceux qui ont un score i3-i4 (récidive sévère ou iléite diffuse) une escalade thérapeutique est nécessaire. La prise en charge thérapeutique des patients ayant un score de Rutgeerts i2 (correspondant à une récidive modérée) n'est pas standardisée et les recommandations internationales ne donnent aucun conseil dans cette situation alors qu’elle est fréquente. En effet, cette catégorie i2 représente près de la moitié des patients opérés dans l'année. Aujourd'hui, lorsqu'ils sont confrontés à un patient présentant une récidive endoscopique i2, les gastroentérologues n'ont pas d'arguments clairs pour choisir entre l'escalade thérapeutique et ne pas changer de traitement (le statu quo) en raison de ce manque de connaissances. Par conséquent, davantage de données sont nécessaires pour la prise en charge des patients avec une maladie de Crohn asymptomatiques présentant une récidive endoscopique postopératoire modérée (i2) dans l'année qui suit la chirurgie par résection iléocolique. Une étude thérapeutique vous est proposée par le Groupe d'Etude Thérapeutique des Affections Inflammatoires Digestives (GETAID). L’étude proposée, POMEROL, conduite dans plusieurs centres en France a pour objectif d’évaluer le bénéfice d'une escalade thérapeutique en cas de récidive endoscopique postopératoire modérée de la maladie de Crohn. Vous êtes invités à participer à cet essai car vous avez eu une chirurgie par résection iléocolique dans le cadre de votre maladie de Crohn et une iléocoloscopie pour le contrôle de la récidive, effectuée 6-12 mois après la chirurgie.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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