REGOMAIN – Essai de phase II randomisé, contrôlé contre placebo, en double insu, multicentrique et comparatif évaluant l’efficacité du traitement de maintenance par regorafenib chez des patients présentant des sarcomes osseux de haut grade lors du diagnostic ou en rechute sans rémission complète après le traitement standard.

À propos

Votre oncologue vous propose de participer au projet REGOMAIN car vous avez été récemment pris(e) en charge pour une tumeur des os appelée sarcome osseux. Après l’opération chirurgicale et les différents traitements que vous avez reçus, les examens montrent qu’il existe toujours des traces de la maladie pour lesquelles la chirurgie n’est pas recommandée. La prise en charge standard dans cette situation est la surveillance associée à des soins de support, c’est-à-dire un suivi régulier de votre état de santé au travers des examens d’imagerie et de visites médicales auprès de votre médecin oncologue afin de contrôler l’évolution potentielle de votre maladie et d’assurer le maintien de votre qualité de vie. Toutefois, au cours de cette surveillance un examen peut parfois mettre en évidence une progression de la maladie, soit au niveau de la tumeur opérée, soit par dissémination dans l’organisme. Le regorafenib est un médicament qui bloque l’action de certaines molécules impliquées dans les mécanismes de vascularisation mais aussi dans la prolifération, progression et dissémination de la tumeur. Ainsi, le traitement par regorafenib est une thérapie dite « ciblée » car elle est dirigée spécifiquement contre des molécules présentes en nombre à la surface des cellules tumorales. Une récente étude a démontré l’efficacité du regorafenib, dans le traitement de différents cancers et notamment chez des patients présentant différentes formes de sarcomes osseux (ostéosarcomes, sarcomes d’Ewing et chondrosarcomes) ayant disséminé dans l’organisme, après l’échec des chimiothérapies conventionnelles. Les médecins à l’initiative de l’étude REGOMAIN pensent qu’un traitement par regorafenib, administré en complément de traitements initiaux que vous avez reçus, pourrait permettre de mieux contrôler la maladie qui reste présente. Cette recherche vise donc à étudier la tolérance et l’efficacité d’un traitement par regorafenib, chez des patients suivis pour un sarcome osseux présentant des signes de maladie résiduelle ou métastatique après réalisation des traitements standards. L’étude sera conduite dans une quinzaine de centres français spécialisés dans la prise en charge des sarcomes osseux. Soixante (60) patients seront inclus pendant une période estimée à 2 ans. L’étude se déroulera en deux périodes distinctes : - Une période de traitement (d’une durée maximale de 12 mois), pendant laquelle vous recevrez le traitement de l’étude ; - Une période de suivi qui sera poursuivie pendant 1 an après l’inclusion du dernier patient ou à la fin de traitement du dernier patient sous traitement. L’étude prendra fin 2 ans après l’inclusion du dernier patient. Au total, la durée maximale de participation est estimée entre 4 ans pour le premier patient et 2 ans pour le dernier.