Reproductibilité du test de maintien de l’éveil chez les patients présentant une hypersomnolence.

À propos

Pourquoi cette recherche ? La somnolence est un symptôme fréquent et handicapant. Elle impacte les activités quotidiennes d'un individu et augmente le risque d'accidents de la route. Des questionnaires évaluant la somnolence rapportée par les individus fournissent des informations utiles sur la capacité à conduire mais dans certains cas il est nécessaire d’explorer objectivement la somnolence par l’intermédiaire d’un test clinique. L’avancée de la science au cours du 20ème siècle a permis le développement du test de maintien de l’éveil (TME) permettant d’objectiver la somnolence et de prédire le risque accidentel lors de la conduite automobile. Le TME explore la capacité des patients à rester éveillés tout en luttant contre la somnolence dans des conditions propices à l'endormissement (la personne est allongée dans une pièce calme avec une faible luminosité) pendant 4 essais de 40 minutes espacés de deux heures. Il est donc largement considéré comme le test le plus pertinent pour examiner la capacité de conduite des patients présentant une somnolence, et pour évaluer l'efficacité du traitement des patients somnolents. Plusieurs études effectuées sur la somnolence en population générale ont montré que la latence d'endormissement (temps écoulé jusqu’à l’endormissement) au TME chez les patients somnolents est un marqueur objectif et approprié pour évaluer le risque d'accident. Suite à ces études, l'American Academy of Sleep Medicine a retenu ce test comme le plus pertinent pour l'évaluation de l'aptitude à la conduite. En France, le TME constitue le test médico-légal autorisant ou non les conducteurs traités pour somnolence diurne excessive à reprendre la conduite (Arrêté du 28 mars 2022 - Légifrance, 2022). Cependant, il n'existe actuellement aucune donnée validée sur la reproductibilité du TME d'un jour à l'autre. La reproductibilité permet de savoir si un test donne des résultats fiables, c’est-à-dire s’il donne à peu près les mêmes résultats quand on refait le test dans les mêmes conditions. Dans cette étude, nous cherchons à déterminer si le TME est une mesure qui peut être reproduite. Le TME sera considéré reproductible s’il est répété deux fois de suite par une même personne dans les mêmes conditions et que les résultats sont identiques. L’évaluation de ce test doit se faire dans les différentes situations cliniques dans lesquelles il est utilisée : chez des patients présentant une somnolence liée à un trouble du sommeil non traité, chez des patients ayant un trouble du sommeil avec une somnolence traitée et chez des volontaires sains. Cette étude va permettre de répondre à la question : Le TME, biomarqueur du risque accidentel lié à l’hypersomnolence, est-il reproductible d’un jour sur l’autre ?. Si les résultats des deux TME sont identiques pour un même participant, cela renforcera la place du TME en tant qu'outil essentiel pour répondre au problème médico-légal mondial du risque de conduite lié à la somnolence. Cela légitimerait sa place en tant qu'examen médico-légal en France et favoriserait sa diffusion dans d'autres pays. Si les résultats des deux TME sont différents pour un même participant, cela remettrait en discussion la place du TME dans la prise en charge des patients atteints de somnolence et amènerait la communauté médicale à répéter le TME en pratique clinique et la communauté scientifique à trouver de nouveaux outils de mesure de la somnolence. REWIND Version n° 1.1 du 02/06/2025 Page 2 sur 8 Cette note d’information/formulaire de consentement a été conçue et rédigée à partir de la version 4.0 du 04/09/2018 du document type du GIRCI SOHO Quel est l’objectif de cette recherche ? L’objectif de la recherche est de fournir la première mesure de la reproductibilité du TME. Dans notre étude le type d’évaluation utilisée est la reproductibilité test-retest : La mesure (le TME) doit produire des résultats cohérents (même temps d’endormissement en moyenne) lorsqu’elle est appliquée à une même personne, deux fois de suite. Comment va se dérouler cette recherche ? Il s’agit d’une étude menée simultanément dans 4 centres français de recherche sur les maladies rares spécialisés sur les pathologies du sommeil. 100 personnes participeront à cette étude. Les 100 participants seront répartis en 4 groupes de 25 personnes selon l’avancée dans le diagnostic de leur pathologie et leur traitement. Cette étude vous est proposée car vous faite partie de l’un de ces 4 groupes : ❑ Groupe n°1a : votre médecin suspecte chez vous un syndrome d’apnée obstructive du sommeil (SAOS). ❑ Groupe n°1b : votre médecin vous suit pour un syndrome d’apnée obstructive du sommeil pour lequel vous êtes actuellement traité. ❑ Groupe n°2 : votre médecin vous suit pour une narcolepsie de type 1 pour laquelle vous êtes actuellement traitée. ❑ Groupe n°3 : Vous n’avez aucune suspicion ou aucune pathologie du sommeil, vous participez à cette étude en tant que volontaire sain. Chaque groupe de participant sera suivi de la même façon tout au long de l’étude lors de 3 visites : une première en consultation avec un médecin et les deux suivantes en hospitalisation de jour afin d’effectuer le test TME. Vous serez suivi dans cette étude pendant 3 mois.