Rôle des xanthophylles dans la fonction visuelle : un essai contrôlé randomisé

Xanthovision

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordonnateur

JOLY Françoise

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Beaujon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur l’évaluation de l’efficacité de la supplémentation en compléments alimentaires : lutéine seule, ou en zéaxanthine seule ou en combinaison des deux par rapport à un placébo sur l’évolution de la densité du pigment maculaire mesuré par photographie du fond d’œil chez des patients sous nutrition entérale déficients en XANTH. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 49 patients sous nutrition entérale exclusive depuis au moins 6 mois, dans le service de gastro-entérologie de Beaujon.

Critères d'inclusion:

  • Nutrition entérale exclusive depuis au moins 6 mois
  • Nutrition entérale exclusive devant être poursuivie pendant au moins 6 mois supplémentaires.
  • Pas de supplémentation en XANTH au cours des 6 derniers mois.
  • Capable de s'asseoir pour effectuer des examens visuels.
  • Compréhension suffisante pour effectuer des examens visuels, à la discrétion du médecin.
  • Consentement écrit signé par le patient ou accord du soignant, de la personne de confiance, d'un parent, de la famille pour les patients présentant des troubles cognitifs (évalués à l'aide d'un test MMSE). Un patient ayant un résultat au test MMSE ≤ 24 sera considéré comme ayant des troubles cognitifs.

Critères d'exclusion:

  • Traitement en cours par l'hydroxychloroquine ou tout autre médicament connu pour sa toxicité oculaire.
  • Patient malvoyant : patient incapable de lire un texte (police de taille 11) à courte distance, avec une correction visuelle si le patient la porte habituellement.
  • Cataracte non opérée dans les deux yeux
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous protection juridique : tutelle ou curatelle
  • Participation à d'autres recherches dans le même domaine de la complémentation alimentaire, pouvant interférer avec les résultats de cette recherche.

Critères d'exclusion secondaires:

  • Absence de déficit en XANTH (lutéine et zéaxanthine) dans l'échantillon sanguin prélevé à l'inclusion.
  • Caractéristiques physiques, ophtalmologiques ou cognitives, évaluées lors de l'examen ophtalmologique  ne permettant pas une mesure fiable de la  densité optique du pigment maculaire ou de l'ensemble des paramètres de la fonction visuelle.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • CHNO des Quinze-Vingts

    Adresse :

    28 rue de Charenton
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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