Schéma de traitement du myélome multiple en rechute/réfractaire sans dexaméthasone : un essai contrôlé, randomisé en ouvert, de non-infériorité

Critères d'inclusion:

1. Patients adultes (≥18 ans)
2. Myélome Multiple documenté en rechute selon les critères standards.
3. Tous les patients doivent avoir reçu entre 1 et 3 thérapies antérieures pour le Myélome Multiple (une thérapie antérieure est définie comme 2 cycles ou plus de thérapie donnés dans le cadre d'un plan de traitement du Myélome Multiple).
   • Éligible à l'une des combinaisons approuvées à base d'anticorps suivantes :
     1. Schéma ICARIA : isatuximab, pomalidomide et dexaméthasone.
     2. Schéma IKEMA : isatuximab, carfilzomib et dexaméthasone.
4. Le patient t doit avoir obtenu une réponse  au traitement antérieur.
5. Score de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
6. Pour les patients  présentant des toxicités résultant d'un traitement antérieur (y compris une neuropathie périphérique), les toxicités doivent avoir été résolues ou stabilisées.
7. Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

1. Contre-indications aux médicaments expérimentaux ou aux médicaments auxiliaires.
2. Preuve de réfractarité ou d'intolérance aux anticorps monoclonaux anti-CD38.
3. Traitement antérieur selon le schéma ICARIA avec le pomalidomide ou le schéma IKEMA avec le carfilzomib.
4. Greffe  allogénique de cellules hématopoïétiques  quel que soit le moment).
5. Patients devant recevoir une greffe de cellules hématopoïétiques avant la progression de la maladie,
6. Antécédents de tumeur maligne (autre que le myélome multiple ) dans les 3 ans précédant la date de randomisation (les exceptions sont les carcinomes squameux et basocellulaires de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une tumeur maligne qui, de l'avis de l'investigateur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans).
7. Atteinte méningée du myélome multiple connue.
8. Leucémie à plasmocytes (>2,0 × 109/L plasmocytes circulants par différentiel standard) ou macroglobulinémie de Waldenström ou syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées) ou amyloïdose.
9. Tout état pathologique ou maladie concomitante (par exemple, infection systémique active) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un risque en participant à cette étude.
10. Maladie pulmonaire obstructive chronique  non contrôlée.
11. Maladie cardiaque cliniquement significative.
12. Séropositif pour l'hépatite B avec PCR positive
13. Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C
14. Allaitement
15. Participation à un autre essai clinique interventionnel
16. Incapacité à donner un consentement éclairé écrit