Stratégie d'arrêt du Dupilumab dans l'asthme sévère : essai contrôlé randomisé de non-infériorité - WIDUSA

À propos

Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? Le dupilumab (Dupixent®) est un médicament qui est commercialisé depuis 2020 chez les patients souffrant d'asthme sévère. L'effet bénéfique du dupilumab sur la réduction des crises d’asthme a été clairement établi dans de grands essais cliniques ainsi que dans des études en vie réelle. Bien que le dupilumab soit un médicament très efficace dans l'asthme sévère, avec un profil de sécurité rassurant et une efficacité soutenue jusqu’à 3 ans de traitement, aucune étude n’est disponible au-delà. La durée d'utilisation optimale du dupilumab n’est pas connue. Il s'agit pourtant d'une question cruciale compte tenu du coût élevé du dupilumab et du manque de données concernant la sécurité d’emploi à long terme. Aucune étude sur l’arrêt du dupilumab n’a encore été réalisée dans le monde. En quoi la recherche consiste-t-elle ? La recherche consiste à comparer l’évolution de l’asthme, des symptômes et de la qualité de vie de deux groupes de patients asthmatiques sévères traités par dupilumab depuis au moins 3 ans : un groupe dont on arrête le dupilumab et l’autre groupe qui continue le traitement. Les participants sont répartis dans ces deux groupes par tirage au sort. Pour participer à cette étude, il faut être traité par dupilumab pour un asthme sévère depuis au moins 3 ans, être âgé de plus de 18 ans et avoir un asthme bien maîtrisé. Les patients refusant d’arrêter le dupilumab ne pourront pas participer à l’étude. La liste complète des critères d’éligibilité sera vérifiée avec votre médecin. La durée de participation est de 2 ans avec une visite de suivi tous les 6 mois, comme recommandé dans la prise en charge des patients asthmatiques sévères ; Il est prévu d’inclure 205 patients dans cette étude, dans une vingtaine de sites en France. Quelle est la stratégie étudiée ? L'objectif principal de cette étude est de démontrer que, chez des patients asthmatiques sévères ayant un asthme maîtrisé et recevant du dupilumab depuis au moins 3 ans, l'arrêt du dupilumab ne présente pas de différence sur la fréquence des crises d’asthme par rapport à la poursuite du dupilumab sur 24 mois. Un tirage au sort (randomisation*) sera effectué pour déterminer le groupe de participation : groupe intervention = arrêt du dupilumab ou groupe contrôle = poursuite du dupilumab. Durant l’étude, le pneumologue de la recherche pourra décider, s’il le juge nécessaire, soit de re-prescrire du dupilumab pour un patient du groupe l’ayant arrêté, soit de changer de traitement si le patient est dans le groupe contrôle toujours sous dupilumab et que ce traitement n’est plus adapté. Comment la recherche se déroule-t-elle ? Lors de la première visite, vous bénéficierez des examens réalisés dans le cadre du soin courant pour votre prise en charge médicale. Une fois informé(e) de cette étude, si vous êtes éligible à la recherche et d’accord pour y participer, un consentement signé vous sera demandé. Puis un tirage au sort sera réalisé pour déterminer votre groupe : arrêt ou poursuite du dupilumab. Si vous continuez le dupilumab, une ordonnance vous sera remise pour aller chercher le médicament dans votre pharmacie habituelle et poursuivre les injections à domicile de la même manière qu’avant l’étude. Des visites à 6, 12, 18 et 24 mois seront programmées, de la même manière que si vous ne participiez pas à l’étude. Aucune visite supplémentaire n’est donc nécessaire dans le cadre de cette étude.