Sufentanil Intranasal dans les douleurs sévères des crises vaso-occlusives aux urgences pédiatriques: Un essai contrôlé randomisé contre placebo en double aveugle

INVOPE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Seine-St-Denis (HUPSSD)

Investigateur coordonnateur

AUPIAIS Camille

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Jean Verdier

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La drépanocytose est caractérisée par une anomalie de l'hémoglobine, principale protéine du globule rouge. Dès les premiers mois de vie, peuvent survenir des épisodes douloureux intenses, appelées crises vaso-occlusives. Lors de ces crises, les équipes de soins souhaitent soulager le plus vite possible l’enfant aux urgences. Lorsque la crise douloureuse est sévère, il reçoit en général très vite de la morphine par voie intraveineuse. Le sufentanil est un médicament antalgique de la famille de la morphine. Il peut s’administrer par voie intranasale. L’objectif de la recherche que nous menons actuellement est de démontrer que l'administration intra-nasale de Sufentanil, couplée au traitement antalgique habituel, améliore la prise en charge de la douleur, grâce à une administration beaucoup plus rapide du sufentanil intranasal que la morphine intraveineuse. L’efficacité sera évaluée à 30 minutes. L’injection en intranasal du Sufentanil au début de la prise en charge pourrait avoir un avantage direct pour votre enfant, si son efficacité quasi immédiate est démontrée pour le soulagement de la douleur. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 182 enfants atteints de drépanocytose et se présentant pour une crise vaso-occlusive sévère, dans différents services prenant en charge ces crises en urgence (services d’urgences pédiatriques ou centres de référence de la drépanocytose assurant la prise en charge de la population pédiatrique en urgence), situés en France (étude multicentrique).

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

    Adresse :

    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Jean Verdier

    Adresse :

    Avenue du 14 Juillet
    93143 BONDY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • CH Cayenne - Hôpital Andrée Rosemon

    Adresse :

    Avenue des Flamboyants BP 6006
    97306 CAYENNE
    France

  • CH Chartres - Hôpital Louis Pasteur-Le Coudray

    Adresse :

    4 rue Claude Bernard
    28630 LE COUDRAY
    France

  • CH Saint-Denis - Hôpital Delafontaine

    Adresse :

    2 rue du Docteur Delafontaine BP 279
    93205 SAINT DENIS CEDEX
    France

  • CH Sud Francilien

    Adresse :

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
    France

  • CHI Créteil

    Adresse :

    40 avenue de Verdun
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

    Adresse :

    Avenue Eugène Avinée
    59000 LILLE
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • GHT Grand Paris Nord-Est - Hôpital Robert Ballanger

    Adresse :

    Boulevard Robert Ballanger
    93600 AULNAY SOUS BOIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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