Suivi Pharmacologique d’Encorafénib-Binimétinib, dans le traitement de mélanome métastatique, en vie réelle

À propos

Cette recherche porte sur l’évaluation des concentrations plasmatiques d’encorafenib-binimétinib et leur association avec la survenue d’une toxicité et avec la réponse au traitement (résultats des examens d’imagerie et recherche d’ADN tumoral circulant plasmatique) chez les patients traités pour un mélanome métastatique par thérapie ciblée orale (encorafénib-binimétinib) quelle que soit la ligne de traitement. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 66 personnes présentant un mélanome métastatique traité par Encorafenib-Binimetinib, dans des établissements de soins suivants : Hôpital Ambroise Paré (Boulogne-Billancourt), Hôpital Cochin (Paris 14e), Hôpital Henri Mondor (Créteil), Hôpital Avicenne (Bobigny) et Hôpital Bichat (Paris 18e). Dans la recherche proposée, nous allons réaliser des dosages plasmatiques d’encorafenib et de binimétinib, les traitements pour votre pathologie - mélanome métastatique. Pour cela un volume supplémentaire de 20 mL maximum (3 tubes) sera ajouté lors d’une prise de sang prévue dans le cadre de soins de chaque visite de surveillance, pendant les douze premiers mois de prise de traitement : soit M0, M1, M2, M4 et M6 ou M0, M1, M3 et M6 (en fonction des habitudes de chaque centre), puis tous les 2 à 3 mois par la suite. La réponse thérapeutique sera évaluée tous les 2 à 3 mois, dans le cadre de votre prise en charge thérapeutique habituelle, par des examens d’imagerie (scanner, IRM et/ou TEP-scan). Par ailleurs, pour les patients traités antérieurement par immunothérapie, un dosage plasmatique de pembrolizumab, nivolumab et/ou ipilimumab sera réalisé lors de la consultation initiale (M0) et à M1. Lors de chaque dosage, une recherche d’ADN tumoral circulant sera également effectuée. Ainsi, pour cette recherche, tous les dosages nécessaires seront réalisés dans le même temps que les prises de sang habituelles réalisées lors du l’initiation et du suivi sous thérapie ciblée orale: - juste avant l’initiation du traitement par thérapie ciblée (M0), - puis lors des consultations de suivi sous traitement : M1, M2, M4 ou M1, M3 (selon les habitudes de chaque service de dermatologie), - puis après 6 mois de traitement, puis tous les 2 à 3 mois par la suite. Par ailleurs, un auto-questionnaire vous sera remis à chaque visite de suivi afin de mieux d’évaluer l’observance et les effets secondaires du traitement.