Thérapies ciblées dans la leucémie lymphoïde chronique et Evaluation Médico-économique d’un programme Infirmier de Suivi (THEMIS) : une étude prospective randomisée multicentrique

À propos

Justification de la recherche L’arrivée des thérapies ciblées (TC) orales (ibrutinib, venetoclax, acalabrutinib) a bouleversé les pratiques de prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) du fait de leur efficacité. Toutefois, les thérapies ciblées induisent un surcoût significatif en comparaison d’un traitement par immunochimiothérapie et leur utilisation peut s’avérer problématique du fait de la survenue fréquente d’effets indésirables, parfois graves. Afin d’améliorer la prise en charge actuelle des patients traités par thérapies ciblées, nous souhaitons évaluer le programme de suivi infirmier AMA. Ce programme est basé sur des appels téléphoniques réguliers au domicile des patients par un infirmier d’état (IDE) spécialisé et consiste à la surveillance, détection et gestion précoce des effets indésirables éventuels des thérapies ciblées en lien avec le médecin hématologue. Objectifs de la recherche L’objectif principal de la recherche est d’évaluer à 1 an, l’efficience, du point de vue de la collectivité, du programme infirmier de suivi AMA dans le cadre du traitement d’une leucémie lymphoïde chronique par thérapies ciblées au moyen d’une analyse coût-utilité. Le critère mesuré est le ratio coût / QALY*. Afin de répondre aux objectifs de cette étude et évaluer les deux types de suivi, vous serez répartis par tirage au sort dans l’un des 2 groupes : (1) prise en charge conventionnelle ou (2) programme infirmier de suivi AMA combiné à la prise en charge conventionnelle. Dans le cadre de la prise en charge conventionnelle (1er groupe), vous réaliserez des consultations régulières de suivi avec votre hématologue, en général, tous les mois, les 3 premiers mois (à 1, 2 et 3 mois) puis tous les 3 mois jusqu’à 24 mois (à 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois). Dans le cadre du programme infirmier de suivi AMA combiné à la prise en charge conventionnelle (2ème groupe), vous participerez en plus au programme infirmier de suivi AMA, dès l’initiation d’une thérapie ciblées et pour une durée de 12 mois. Un infirmier diplômé d’état (IDE) spécialisé vous téléphonera à votre domicile selon un calendrier défini : appels bimensuels les 6 premiers mois puis mensuels les 6 mois suivants. Si besoin, vous pourrez prendre contact avec l’infirmier spécialisé. Au cours de ces appels téléphoniques, l’infirmier collectera vos données cliniques (évènement indésirable, modification traitement…).