Traitement chirurgical versus traitement conservateur des Fractures Intra-Articulaires du Condyle mandibulaire : essai contrôlé randomisé multicentrique.

FIAC

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

SCHOUMAN Thomas

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Dans la recherche proposée, nous allons évaluer les résultats de deux modalités de traitement des fractures hautes du condyle : chirurgical ou fonctionnel. Le traitement chirurgical se déroule sous anesthésie générale. Il consiste à remettre en place la fracture et à la stabiliser avec des mini plaques et/ou des vis en titane en passant par une petite incision dissimulée. L’opération dure généralement entre 1 et 3 heures pour une fracture unique. Une rééducation est souvent préconisée par le chirurgien après l’opération. Le principal risque de cette chirurgie, qui est très rare, est une faiblesse voire une paralysie durable du front ou une difficulté à fermer les paupières (paralysie faciale) du côté opéré. Le traitement fonctionnel fait appel à une rééducation, généralement effectuée avec l’aide d’un kinésithérapeute spécialisé, basée sur des exercices à effectuer plusieurs fois par jour. Il peut nécessiter également la mise en place d’arcs métalliques ou de vis dans les gencives (sous anesthésie locale ou générale) pour pouvoir mettre en place des élastiques entre les mâchoires. Le risque principal de ce traitement, qui est très rare, est que les arcs ou les vis en bouche peuvent abîmer durablement les gencives ou les dents (déchaussement, pertes dentaires). Dans cette recherche, le choix du traitement, fonctionnel ou chirurgical, se fera par tirage au sort. Si vous ne souhaitez pas participer à cette recherche, c’est le médecin qui vous suit qui choisira l’un ces traitements pour votre prise en charge.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Conception

    Adresse :

    147 boulevard Baille
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy

    Adresse :

    1 avenue de l'Hôpital
    74370 EPAGNY METZ TESSY
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Adresse :

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    Adresse :

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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