Translocation bactErienne dans la spondyloARthrite : Evaluation avant et après mise en route d’un Biomédicament.

TEARE-BIO

Promoteur

CHU Besançon

Investigateur coordinateur

VERHOEVEN Frank

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Besançon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Quel est le but de cette étude ? La spondyloarthrite axiale est un rhumatisme impliquant divers mécanismes, dont une inflammation de la muqueuse digestive. Cette inflammation est en lien avec une augmentation de la perméabilité digestive qui permet le passage de fragments bactériens. Le but de cette étude est d’évaluer l’effet des traitements par biothérapie (anti-TNF alpha et anti-IL17) utilisés dans le cadre de votre spondyloarthrite axiale sur cette perméabilité du tube digestif aux bactéries, évaluée grâce au dosage du LPS (un fragment de bactérie) avant le début du traitement et 3 mois après. Nous souhaiterions aussi évaluer si le taux de LPS est un facteur de bonne ou de mauvaise réponse à un traitement. Quel est le déroulement général de cette étude ? Il s’agit d’une recherche interventionnelle ne comportant que des risques et contraintes minimes. Cette recherche implique une intervention supplémentaire de votre prise en charge habituelle, cette intervention étant le prélèvement de trois tubes de sang supplémentaires à 2 reprises (6 tubes de 7 mL, 42 mL) lors de prises de sang réalisées dans la cadre du suivi de votre rhumatisme, pour évaluation de la perméabilité bactérienne et des marqueurs d’inflammation. Cette étude va se dérouler au niveau régional avec la participation des services de rhumatologie des centres hospitaliers de Besançon, Dijon et Belfort. Au total, 90 patients seront inclus dans cette étude.

Critères d'inclusion:

  • Spondyloarthrite axiale (critères ASAS 2009)
  • Bras AINS : Répondant à n'importe quelle classe d'AINS et non susceptible d'initier une biothérapie.
  • Bras anti-TNF/anti-IL-17 : Nécessité d'introduire un biomédicament selon les recommandations actuelles (signes objectifs d'inflammation, c'est-à-dire sacroiliite à l'IRM ou augmentation de la CRP, et échec de deux AINS de classes différentes).

Critères d'exclusion:

  • MII déjà diagnostiquée par un gastro-entérologue ou suspicion de MII (diarrhée sanglante).
  • Exposition antérieure à un médicament biomédical (anti TNF ou anti IL 17).
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Contre-indications au traitement par anti-TNF ou anti-IL17 (pour tous les patients)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

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  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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