Transplantation de microbiote fécal dans la maladie de Crohn comme relais après l'arrêt du traitement par anti-TNF

MIRACLE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

SOKOL Harry

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Antoine

Population

Patients et sujets sains

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur l’évaluation de la transplantation de flore fécale dans la maladie de Crohn. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité clinique de la transplantation de flore fécale sur le maintien de la rémission de la maladie de Crohn après arrêt d’un traitement par anti-TNF chez des patients en rémission clinique (sans corticostéroïde). Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 132 personnes maximum ayant la maladie de Crohn, dans des établissements de soins multicentriques, situés en Ile-de-France et en région.

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Âge ≥ 18 ans et 75 ans
  • Maladie de Crohn (selon les critères de Lennard-Jones) pendant au moins 6 mois
  • Patient en rémission clinique sans stéroïdes depuis au moins 6 mois sous anti-TNF (pas de signe clinique de poussée ni de modification du traitement spécifique de la maladie de Crohn (anti-TNF, immunosuppresseur, …) dans les 6 mois précédant l'inclusion) ; Indice clinique d'évaluation de l'activité de la maladie de Crohn 150 la semaine précédant l'inclusion et disposé à arrêter le traitement anti-TNF
  • Femme en âge de procréer ayant une contraception active et ce pendant au moins la durée du traitement
  • Patient affilié à une assurance maladie
  • Consentement écrit éclairé

Critères d'inclusion pour un donneur volontaire en bonne santé :

  • Âge ≥ 18 ans et 50 ans
  • 17 kg/m² indice de masse corporelle 30 kg/m²
  • Défécation régulière définie comme au moins 1 selle tous les deux jours et au maximum 2 selles par jour
  • Sujet affilié à une assurance maladie (sauf AME)
  • Consentement écrit éclairé

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Complication de la maladie de Crohn nécessitant un traitement chirurgical
  • Contre-indication à la coloscopie ou à l'anesthésie
  • Grossesse ou allaitement au cours de l'étude
  • Diagnostic de la maladie de Crohn limité au tractus gastro-intestinal supérieur (œsophage, estomac, duodénum, jéjunum)
  • Patient présentant une pathologie périnéale active (définie comme un signe d'abcès périnéal ou fistule drainante active ou présence de seton ou présence d'ulcération périnéale)
  • Antécédents de plus d'une résection de l'intestin grêle ou de résection de l'intestin grêle > 1 mètre
  • Stomie actuelle (iléostomie ou colostomie) ou stomie survenue au cours des 6 derniers mois ou toute autre chirurgie intra-abdominale dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Participation à toute autre étude interventionnelle
  • Patient sous protection légale

 

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    Adresse :

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Adresse :

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing

    Adresse :

    Place Lucie et Raymond Aubrac
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Adresse :

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    Adresse :

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    Adresse :

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    Adresse :

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    Adresse :

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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